精神分裂症患者的依从性一直是临床的一个老大难问题,但作为3个月一次棕榈酸帕利哌酮长效针剂,对于这些患者可能是一个很好的选择。
对此,来自美国新泽西州的Berwaerts博士等人进行了一项研究,其研究结果发表于近期的 JAMA Psychiatry 杂志上,其研究目的为,与安慰剂相比,使用棕榈酸帕利哌酮长效针剂预防精神分裂症的有效性和安全性 。
该研究为一项随机、多中心、对照试验,持续时间为2012年4月26日至2014年4月9日,共在8个国家展开,并由4个阶段组成:持续3周的受试者筛选,持续17周的剂量可变开放标签的过渡阶段,持续12周的开放标签维持阶段,以及最后的双盲阶段。
共有506名患者纳入至试验中,年龄分别为18至70岁之间,均符合DSM-IV-TR的精神分裂症诊断,在双盲阶段共有305名患者被随机分配接受棕榈酸帕利哌酮长效针剂(n = 160)和安慰剂治疗(n=145)治疗。
在过渡阶段,患者接受1个月一次的棕榈酸帕利哌酮长效针剂 (50, 75, 100, or 150 mg eq);在维持阶段接受3月一次的棕榈酸帕利哌酮长效针剂(其稳定的剂量为 1 个月一次剂型的 3.5 倍);在双盲阶段,患者被随机接受剂量可变的(175, 263, 350, or 525 mg eq)3个月一次的棕榈酸帕利哌酮长效针剂或安慰剂治疗。
研究的主要结局和测量指标为,从双盲阶段开始随机化至第一次复发的时间。
在暂时的分析中,从随机化到第一次复发的间隔时间,两组之间存在显著差异,试验组预防精神分裂症复发的时间更长。对于安慰剂而言,其复发的时间为随机化后274天,而3个月一次的棕榈酸帕利哌酮长效针剂并未评估到。
在双盲阶段,在305名患者中,有108名患者至少存在1次与治疗相关的副反应事件(62% 为3个月一次的棕榈酸帕利哌酮长效针剂,58%为安慰剂治疗)。与安慰剂组相比,试验组更易出现头痛(9% vs 4%),体重增加(9% vs 3%),鼻咽炎(6% vs 1%),静坐不能(4% vs 1%)。
该研究结论为,与安慰剂相比,3个月一次的棕榈酸帕利哌酮长效针剂其精神分裂症的复发风险低4倍,显著低于安慰剂组。